SALUTE – L’Italia conferma la propria capacità di attrarre sperimentazioni cliniche sui medicinali, ma il sistema della ricerca sta cambiando profondamente. È quanto emerge dal 22° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che fotografa il primo anno di piena applicazione del regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche attraverso il portale unico Clinical Trials Information System (CTIS).

Nel corso del 2024 sono state valutate 751 richieste di sperimentazione clinica, delle quali 669 hanno ottenuto l’autorizzazione, pari all’89,1% del totale. Il dato rappresenta una crescita rispetto alle 626 autorizzazioni registrate nel 2023 e testimonia la tenuta del sistema italiano in un contesto internazionale sempre più competitivo.

Dietro questa apparente stabilità si cela però una trasformazione significativa. Le sperimentazioni internazionali continuano infatti ad aumentare e rappresentano ormai il 90,9% degli studi autorizzati (608 trial), mentre gli studi esclusivamente nazionali scendono al 9,1%, confermando una crescente dipendenza dai grandi programmi di ricerca promossi a livello globale.

Il rapporto evidenzia inoltre una progressiva contrazione della ricerca no profit, tradizionalmente promossa da università, ospedali e istituti pubblici, a vantaggio delle sperimentazioni finanziate dall’industria farmaceutica. Una tendenza che, secondo gli esperti, rischia di ridurre gli studi dedicati a patologie meno attrattive dal punto di vista commerciale, ma di grande rilevanza sanitaria.

Dal punto di vista delle aree terapeutiche, l’oncologia continua a essere il settore trainante della ricerca clinica in Italia, confermandosi al primo posto per numero di sperimentazioni autorizzate. In flessione risultano invece gli studi dedicati alle malattie del sistema nervoso e quelli riguardanti le malattie rare, ambiti nei quali il rapporto invita a mantenere alta l’attenzione per garantire adeguati investimenti scientifici.

L’adozione del Clinical Trials Information System, prevista dal Regolamento europeo 536/2014, rappresenta uno dei principali cambiamenti organizzativi introdotti negli ultimi anni. Il nuovo sistema ha uniformato le procedure autorizzative a livello europeo, con l’obiettivo di rendere più efficiente la valutazione degli studi, favorire la collaborazione tra gli Stati membri e aumentare l’attrattività dell’Europa per gli investimenti nella ricerca clinica.

Il quadro delineato dall’AIFA è dunque in chiaroscuro. Da un lato il numero delle sperimentazioni autorizzate dimostra la solidità del sistema italiano e la sua capacità di inserirsi nei grandi network internazionali della ricerca; dall’altro emerge la necessità di sostenere maggiormente la ricerca indipendente e quella dedicata alle malattie rare, affinché l’innovazione terapeutica possa rispondere non solo alle esigenze del mercato, ma anche ai bisogni di salute dei pazienti.